La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) ha tenido conocimiento de que algunas presentaciones de medicamentos que contienen como principio activo metilfenidato presentan problemas de suministro debido a un aumento de la demanda por encima de lo previsto, lo que pueden afectar a la continuidad de los tratamientos de los pacientes. Esperan que los problemas se resolverán en el primer trimestre de 2025, aunque la situación comenzará a aliviarse a partir de diciembre.
Se trata de un grupo de medicamentos que están autorizados para el tratamiento del trastorno por déficit de atención-hiperactividad (TDAH) como parte de un programa de tratamiento integral de esta enfermedad. Los medicamentos principalmente afectados por estos problemas de disponibilidad son los comprimidos de liberación prolongada, mientras que los comprimidos y cápsulas de liberación modificada tienen un suministro estable.
La pasada semana la Sociedad Española de Neurología Pediátrica expresó su preocupación ante el desabastecimiento de estos fármacos. La presidenta de la sociedad, Rocío Sánchez-Carpintero Abad, señaló que «muchos niños necesitan la ayuda de este fármaco para poder estar lo suficientemente atentos, concentrados, y reflexivos, para poder implementar las estrategias educativas que les puedan ayudar».
Advirtió de que muchos niños, si no toman metilfenidato, u otros fármacos para el tratamiento del déficit de atención, no pueden controlar sus síntomas y, no son capaces de adquirir los conocimientos necesarios para avanzar en sus estudios. «A otros les interfiere mucho en sus relaciones con otros niños, en el ambiente familiar; y todo ello impacta finalmente en su autoestima», explica la experta.
ESPERAN LA SOLUCION PARA PRINCIPIOS DE 2025
Según explica la AEMPS, estos problemas de suministro se deben a varios factores, entre los que se incluyen problemas de capacidad de las plantas de fabricación y un aumento de la demanda global por encima de las previsiones. «Esto es debido, principalmente, a un mayor diagnóstico y, adicionalmente, se ve agudizado por problemas de suministro de otros medicamentos para el tratamiento del TDAH –explica–. Además, existen problemas a nivel global con la disponibilidad del principio activo metilfenidato y otros materiales para la fabricación de los medicamentos, lo que retrasa la fabricación de estos medicamentos». Las estimaciones de las compañías es que lograrán resolver estos problemas a lo largo del primer trimestre de 2025.
Todos estos medicamentos son medicamentos genéricos por lo que el cambio en este grupo está condicionado únicamente a su disponibilidad.
Concretamente, los medicamentos para los que se ha notificado problema de suministro son:
. Concerta comprimidos de liberación prolongada en sus distintas dosis. Titular de autorización de comercialización: Janssen Cilag, S.A.
. Atenza comprimidos de liberación prolongada EFG en sus distintas dosis. Titular de autorización de comercialización: Exeltis Healthcare, S.L.
. Rubicrono comprimidos de liberación prolongada EFG en sus distintas dosis. Titular de autorización de comercialización Laboratorios Rubió, S.A.
. Metilfenidato Sandoz comprimidos de liberación prolongada EFG en sus distintas dosis. Titular de autorización de comercialización: Sandoz Farmacéutica, S.A.
. Metilfenidato Viatris comprimidos de liberación prolongada EFG en sus distintas dosis. Titular de autorización de comercialización: Viatris Pharmaceuticals, S.L.
. Metilfenidato Tecnigen 18 mg comprimidos de liberación prolongada EFG en sus distintas dosis. Titular de autorización de comercialización: Tecnimede España Industria Farmacéutica, S.A. En este caso, las unidades disponibles se están destinando a pacientes intolerantes a la lactosa.
Las autoridades sanitarias explican que en estos momentos los distintos laboratorios titulares de autorización están liberando unidades, pero no son suficientes para cubrir la demanda, por lo que los medicamentos que contienen metilfenidato como principio activo se están distribuyendo de manera controlada para garantizar un reparto equitativo. Exeltis Healthcare prevé que entre noviembre y diciembre podrá distribuir unidades adicionales de Atenza comprimidos de liberación prolongada EFG a las inicialmente previstas y aliviar en parte esta situación.
Mientras persista esta situación, y ante la posibilidad de que no sea posible iniciar o continuar tratamientos con las presentaciones de metilfenidato comprimidos de liberación prolongada, la AEMPS recomienda a los profesionales sanitarios iniciar los nuevos tratamientos y derivar los ya existentes a las presentaciones de metilfenidato sin problemas de suministro, siempre que la situación clínica del paciente lo permita bajo criterio facultativo.
Para facilitar la prescripción, la Agencia ha elaborado una tabla con las distintas presentaciones de metilfenidato disponibles: de liberación inmediata ‘Rubifen comprimidos’ y ‘Medicebran comprimidos’, para niños a partir de 6 años; de liberación modificada (30:70). ‘Equasym cápsulas duras de liberación modificada’, también para niños a partir de 6 años, y de liberación modificada (50:50), ‘Rubifen Pronlong cápsulas duras de liberación modificada’ y ‘Medikinet cápsulas duras de liberación modificada’, ambas para niños a partir de 6 años y adultos.
La AEMPS anuncia que va a mantener reuniones con las sociedades científicas concernidas por este problema para elaborar recomendaciones sobre el cambio entre las distintas presentaciones y si fuese necesario, se actualizará la información con las aportaciones recibidas.
Asimismo, está gestionando la posibilidad de poder adquirir unidades de medicamento extranjero, en forma de comprimidos de liberación modificada, a través de la división de Medicamentos en Situaciones Especiales; de lo que irá informando de la disponibilidad en la aplicación.
Los laboratorios titulares siguen trabajando en medidas para aumentar su fabricación a nivel global y satisfacer las necesidades, pero mientras esto se lleva a cabo, pueden continuar produciéndose tensiones en el suministro.
